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美 FDA 승인지연에도 노바백스 백신 예정대로…정부 "큰 차질 없을 것"
미국 노바백스 백신의 미국 긴급사용승인 신청이 3분기로 지연됐지만 국내 방역당국은 해당 백신의 국내 도입에 차질이 없을 것으로 전망했다.앞서 정부는 오는 3분기 2000만회분(1000만명분) 그리고 4분기에 2000만회분의 노바백스 백신을 도입할 예정이라고 밝혔다. 백신의 국내 허가를 담당하는 식품의약국안전처는 현재 영국·유럽처럼 노바백스 백신에 대한 사전 심사를 진행하고 있어 허가 시기가 늦...
사회일반 -
GC녹십자 "코로나19 혈장치료제 당장 허가보다 활용 모색"
GC녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주'의 국내 조건부허가 심사 불승인과 관련해 '품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다'는 입장을 내놨다. 당장 지코비딕주의 허가를 받는 대신 시간을 갖고 차후 의료 현장에서의 활용성을 찾겠다는 의미로 해석된다.GC녹십자는 11일 식약처의 지코비딕주 허가심사와 관련해 "검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는...
제약·바이오 -
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 효과 입증 실패
GC녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주' 임상2상에서 효과성 입증에 실패했다.지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다. 식품의약품안전처는 11일 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)' 회의에서 이같은 결론을 냈다고 밝혔다.감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명으로 구성된 이번 검증 자문...
제약·바이오 -
[속보] 식약처 검증자문단 "GC녹십자 혈장치료제 효과성 입증 못해"
11일 식품의약품안전처 검증자문단 회의 결과 발표
사회일반
